역지불 합의 방지를 위한 허가-특허 연계제도 입법정책 연구: 미국과 우리나라의 법체계 및 산업구조 비교분석을 중심으로

Abstract

미국의 Hatch-Waxman 법의 국내 도입으로 2015년 3월부터 우리나라 허가-특허 연계제도가 본격적으로 시행된다. 허가-특허 연계제도는 오리지널 사의 권리와 제네릭 사의 오리지널 의약품에 대한 접근권 사이의 균형을 이룰 수 있도록 하는 제도이다. 1984년 Hatch-Waxman 법이 시행된 후 예상하지 못한 많은 문제들이 발생하였고 오리지널 사와 제네릭 사 사이의 제네릭 의약품에 대한 시장 진입을 지연하는 것을 조건으로 보상하는 역지불 합의가 큰 문제가 되었다. 본 논문에서는 역지불 합의와 관련하여 미국의 Hatch-Waxman 법과 우리나라의 허가-특허 연계제도의 주요 내용 및 양국의 역지불 합의와 관련된 판례 사안을 검토하였다. 이를 토대로 제약시장, R&D, 제네릭 의약품의 약가 결정 정책, 오리지널 의약품과의 약가 비교, 특허 제도 및 권리남용에 대한 법적 논리에 대한 차이점을 분석하여 허가-특허 연계제도를 현재 그대로 도입하는 것이 타당한지 판단하였다. 전문가 심층 인터뷰를 통해 허가-특허 연계제도에서 제네릭 독점권으로부터 발생할 수 있는 문제점을 확인하였고 역지불 합의로 소비자에게 피해가 미칠 것을 감안하여 i) 제네릭 독점권의 기간을 축소시키는 규정 및 ii) 역지불 합의가 인정되는 경우에 징벌적 손해 배상을 도입하는 등의 역지불 합의 방지를 위한 입법을 제안하였다. 본 연구가 향후의 입법 정책 판단에 기여하여 허가-특허 연계제도가 성공적으로 정착할 수 있으리라 판단한다.